Przezskórny Stymulator Nerwu Błędnego tVNS-L®

16.499,00 zł

Nieinwazyjny przezskórny stymulator nerwu błędnego tVNS-L® jest stosowany głównie w przypadku epilepsji i depresji.

Inne wskazania do stosowania tVNS-L:
  • Niespokojność / lęki
  • Astma
  • Autyzm
  • Upośledzenie umysłowe
  • Zespół Crohn’a
  • Fibromyalgia
  • Stany zapalne
  • Migreny
  • Parkinson
  • Prader-Willi Syndrom
  • Problemy ze snem – bezsenność
  • Udar
  • Szumy uszne

Jest to ZATWIERDZONE URZĄDZENIE MEDYCZNE – znak CE, jako jedyne w Europie oznaczone z przeznaczeniem do stosowania w przypadku epilepsji i depresji oraz z przeznaczeniem dla dzieci. 

Urządzenie tVNS-L sprzedawane jest z elektrodą LEGACY – ułatwiającą dopasowanie do ucha pacjenta dzięki wymiennym nakładkom silikonowym chroniąc elektrodę przed wypadaniem (sprawdza się zarówno u dzieci jak i dorosłych).
Alternatywna elektroda haczykowa HOOK doskonale sprawdzi się w przypadku pacjenta z większą małżowiną uszną.

* Uwaga! W celu najbardziej optymalnego ustawienia stymulatora, przeszkolenia z zasad bezpieczeństwa oraz wsparcia specjalistycznego podczas wprowadzania stymulacji należy przeprowadzić około 12-tu konsultacji – PAKIET  KONSULTACJI tVNS-L

Opis
Jeśli czujesz, że nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego mogłaby być pomocna w twoim schorzeniu – zapraszamy do kontaktu. Sprawdzimy czy były przypadki użycia tVNS-L w takim schorzeniu.

 

EPILEPSJA

Nowym terapeutycznym podejściem w przypadku padaczki i depresji jest nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego tVNS, która powstała na bazie działania VNS. W badaniach przeprowadzonych przez Dietricha w 2008 roku i Yakunina w 2018 roku zauważono, że metoda ta stymuluje te same obszary mózgu jak inwazyjne wszczepienie stymulatora nerwu błędnego. Stymulacje tVNS i VNS mają podobne wyniki.

ZASADA DZIAŁANIA
  1. tVNS poprzez delikatne elektryczne impulsy stymuluje obszary skóry znajdującej się w określonych częściach ucha zewnetrznego (cymba conchae). Stymulacja odbywa się poprzez elektrodę przyłączoną do ucha.
  2. Impulsy aktywują nerw błędny przebiegający pod skórą w rejonie stymulacji (ramus auricularis nervi vagi).
  3. Impulsy są przenoszone za pomocą włókien Aß do pnia mózgu (nucleus tractus solitarii (NTS)).
  4. Działanie przeciwdrgawkowe następuje poprzez aktywację ośrodków mózgu.
SKUTKI UBOCZNE VNS i tVNS- źródło: Nemos.

WYMAGANIA

Wymagania w związku z pacjentem:

  • Pacjent musi mieć zdolność rozumienia działania urządzenia.
  • Pacjent musi mieć zdolność do zmieniania poziomu intensywności stymulacji.
  • Pacjent powinien dostosować się do zasady 4 godzinnej stymulacji każdego dnia.

Jeśli pacjent nie jest w stanie sam uruchomić urządzenia, konieczna jest pomoc opiekuna, który będzie spełniał powyższe warunki (w przypadku problemów ruchowych, umysłowych lub ze zrozumieniem).

Zalecenia i przeciwskazania do stosowania tVNS:

Zalecenia: Pacjenci z padaczką lekooporną, duży stopień nasilenia epilepsji, pacjenci w wieku powyżej 3 lat (natomiast są przypadki zgody neurologa na założenie stymulacji młodszym dzieciom), wszystkie formy epilepsji.

Przeciwskazania: Ciąża, sztuczna przetoka mózgowa (elektroniczna – konieczna konsultacja lekarska), przerwana skóra w miejscu stymulacji.

DLACZEGO warto użyć tVNS-L:

  1. MINIMALNE SKUTKI UBOCZNE – Interwencja ma niewielkie skutki uboczne i dlatego jest dobrze tolerowana.
  2. ZATWIERDZONE URZĄDZENIE MEDYCZNE – znak CE, jako jedyne w Europie oznaczone z przeznaczeniem do leczenia epilepsji.
  3. STYMULACJA WŁAŚCIWYCH OBSZARÓW – jedyne na rynku urządzenie stymulujące obszary ucha wspomniane w badaniu Yakunina 2016 – prawidłowe ułożenie elektrod w uchu w celu najefektywniejszej stymulacji.
  4. INTERWENCJA DODATKOWA – Urządzenie może być stosowane jako dodatek do istniejącej interwencji medycznej i terapeutycznej.
  5. INTERWENCJA NIEINWAZYJNA – Operacja nie jest konieczna. Eliminuje to wszelkie ryzyko związane z wszczepieniem inwazyjnej metody stymulacji nerwu błędnego czy zmiany elektrod. Mniej bólu, bez środków anestezjologicznych, bez antybiotyków i ryzyka infekcji.
  6. INNOWACYJNA ELEKTRODA I USTAWIENIA – w celu lepszego dopasowania do ucha i zmniejszenia podrażnienia skóry w miejscu stymulacji (wzorowanie się na najnowszych technologiach rozruszników serca).
  7. ŁATWOŚĆ W UŻYCIU – Urządzenie jest niewielkie i bardzo proste w obsłudze. Dlatego terapię tę można łatwo zintegrować z codziennym życiem.
  8. POTWIERDZENIE W BADANIACH NAUKOWYCH – Badania naukowe potwierdzają potencjalne korzyści z zastosowania stymulacji nerwu błędnego w przypadku epilepsji.
  9. DOŚWIADCZENIE – Jedyne urządzenie mające 10 lat doświadczenia w pomocy w epilepsji i migrenie.
  10. APLIKACJA na telefon – pacjent kontroluje i ma wgląd w historię stymulacji, napadów. Informacje mogą być dzielone z lekarzem prowadzącym.
  11. Stymulacja tVNS jest nietoksyczna i nie wymaga przyjmowania dodatkowych leków.
  12. Dzięki stymulacji, w mniej poważnych przypadkach epilepsji, można rozważyć redukcję przyjmowanych leków oraz dzięki temu obniżyć liczbę skutków ubocznych powiązanych z ich przyjmowaniem.
  13. W przypadku zaplanowanej procedury prześwietlenia Rentgenowskiego, tomografii komputerowej czy rezonansu magnetycznego wystarczy ściągnąć urządzenie. W przypadku VNS należy najpierw wyłączyć stymulator.
  14. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca, wystarczy ściągnąć urządzenie i można wykonywać defibrylację. W przypadku VNS należy najpierw wyłączyć stymulator.
BADANIA
BADANIA I STUDIUM PRZYPADKÓW przy użyciu tVNS
– Nemos® & tVNS-L®

1. BADANIE Z 2015 ROKU – tVNS: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

(tVNS) w leczeniu padaczki lekoopornej – randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne (cMPsE02)

(S. Bauer, H. Baier, C. Baumgartner, K. Bohlmann, S. Fauser, W. Graf, T. Mayer, A. Schulze-Bonhage, B. J. Steinhoff, Y. Weber, A. Hartlep, F. Rosenow i H. M. Hamer, for the t-VNS in Epilepsy Study Group)

Rezultat: TVNS był dobrze tolerowany. W przeciwieństwie do grupy kontrolnej, stwierdzono znaczne zmniejszenie częstości napadów u pacjentów z grupy 25 Hz, którzy ukończyli pełny okres leczenia przy użyciu urządzenia Nemos (20 tygodni; n = 26, 34,2%, p = 0,034).

2. Studium przypadku – Dziecko z zespołem Dravet – Finetti (2015 rok).

Dziewczynka, 11 lat. Ciężka epilepsja.
Oporne, powiązane z gorączką napady i deficyty rozwojowe.
Wiele różnych typów napadów.
Wiele leków przeciwpadaczkowych, dieta keto – bez wpływu na napady.

Rezultat: po 4 miesiącach interwencji z Nemos® częstotliwość napadów spadła o 57% z 30 do 13 miesięcznie.
Nie zaobserwowano skutków ubocznych.
Uwagi: tVNS okazuje się być odpowiednią formą terapii nawet u osób z upośledzeniem umysłowym.

3. Studium przypadku – padaczka lekooporna Bolhmann 2015.

– Pacjent 51-letni, epilepsja od 7 roku życia.
– Padaczka ogniskowa lewej półkuli z napadami tonicznymi prawej strony ciała oraz obustronnymi napadami tonicznymi i grand mal.
– 5-26 napadów dziennie.
– Nieefektywne leczenie – oporny na 15 leków przeciwpadaczkowych.
– Choroba współistniejąca: ustępujące epizody depresyjne, nietypowa anoreksja.

Rezultaty:

– Pierwsze 6 miesięcy terapii: Spadek napadów padaczkowych z 5-26 na miesiąc do 4-6 na miesiąc.
– Powyżej 6 miesięcy terapii: utrzymanie 4-6 napadów na miesiąc. Brak wzrostu ilości napadów.

Wnioski:

To pojedyncze studium przypadku pokazuje skuteczność terapii TVNS z wykorzystaniem NEMOS w padaczce lekoopornej.

Działa nawet w przypadku:
– Nadmiernej farmakooporności.
– Pacjentów z różnymi kombinacjami leków przeciwpadaczkowych w przeszłości. – Pacjentów z różnymi rodzajami napadów i z zespołami padaczkowymi.

4. Studium przypadku – European Journal of Epilepsy 2019:

  • 24-letni pacjent z padaczką lekooporną spowodowaną heteotopią podkorową
  • Diagnoza, napady padaczkowe od 11 roku życia i leczenie od 2013 roku.
  • Ogniskowe obustronne napady toniczno-kloniczne z lękiem i zawrotami głowy, czasami z aurami, a zawsze z automatyzmami.
  • Poprzednie podejście do terapii: podawano Lamotryginę, co doprowadziło do ustąpienia napadów przez 18 miesięcy. W przypadku nawrotu napadów podawano Lamotryginę, Lewetyracetam i Lakozamid, ale nie uzyskano ustąpienia napadów.

W czerwcu 2014 roku zaproponowano pacjentowi dodatkowe leczenie tVNS. Od sierpnia 2014 roku pacjent nie ma napadów.

Wolność od napadów doprowadziła do stabilizacji psychospołecznej pacjenta, który obecnie pracuje jako pomoc domowa i uzyskał prawo jazdy.

Ten zgłoszony przypadek podkreśla ideę alternatywnego podejścia jako dodatku do regularnego leczenia farmaceutycznego. Długoterminowe dane na temat neurostymulacji sugerują zwiększenie skuteczności u pacjentów z padaczką lekooporną, nawet u pacjentów, którzy nie odnoszą natychmiastowych korzyści z leczenia.

5. Badanie w Niemczech i Austrii – wzięło w nim udział 10 centrów epileptycznych.

Rezultaty:

  • Znaczna redukcja liczby dziennych napadów.
  • Średnio liczba napadów spadła o 23%.
  • W przypadku 1/4 pacjentów – redukcja napadów wynosiła więcej niż 50%.
  • Terapia stymulacji była dobrze tolerowana dzięki niewielkiej ilości skutków ubocznych.

6. Stefan, epilepsja 2012 – lekooporna epilepsja, badanie pilotażowe.

Celem było ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji stymulacji tVNS.
Udział wzięło 10 osób, czas trwania – 10 miesięcy.
Rezultat: u 5 z 7 pacjentów zredukowano częstotliwość napadów o 25%-50%. tVNS jest bezpieczny i bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów.

 

Zestaw tVNS-L®

Co zawiera zestaw z urządzeniem?

  • Urządzenie do stymulacji tVNS-L®
  • Elektroda uszna Legacy z 3 wymiennymi nakładkami sylikonowymi
  • Etui do przenoszenia/przechowywania urządzenia
  • Ładowarka
  • Przewód ładujący
  • Nakładki elektrodowe
  • Krem do przewodnictwa elektrody
  • Mały pojemnik poręczny/podróżny do przechowywania kremu
  • 100 szt wacików odkażających.
  • Dostęp do aplikacji tVNS-L®
  • Instrukcja obsługi