Opis
Nowym terapeutycznym podejściem w przypadku padaczki i depresji jest nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego tVNS, która powstała na bazie działania VNS. W badaniach przeprowadzonych przez Dietricha w 2008 roku i Yakunina w 2018 roku zauważono, że metoda ta stymuluje te same obszary mózgu jak inwazyjne wszczepienie stymulatora nerwu błędnego. Stymulacje tVNS i VNS mają podobne wyniki.
EPILEPSJA
ZASADA DZIAŁANIA
- tVNS poprzez delikatne elektryczne impulsy stymuluje obszary skóry znajdującej się w określonych częściach ucha zewnetrznego (cymba conchae). Stymulacja odbywa się poprzez elektrodę przyłączoną do ucha.
- Impulsy aktywują nerw błędny przebiegający pod skórą w rejonie stymulacji (ramus auricularis nervi vagi).
- Impulsy są przenoszone za pomocą włókien Aß do pnia mózgu (nucleus tractus solitarii (NTS)).
- Działanie przeciwdrgawkowe następuje poprzez aktywację ośrodków mózgu.
SKUTKI UBOCZNE VNS i tVNS- żródło: Nemos.
BADANIA I STUDIUM PRZYPADKÓW przy użyciu tVNS
– Nemos® & tVNS-L®
1. BADANIE Z 2015 ROKU – tVNS: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
(tVNS) w leczeniu padaczki lekoopornej – randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne (cMPsE02)
(S. Bauer, H. Baier, C. Baumgartner, K. Bohlmann, S. Fauser, W. Graf, T. Mayer, A. Schulze-Bonhage, B. J. Steinhoff, Y. Weber, A. Hartlep, F. Rosenow i H. M. Hamer, for the t-VNS in Epilepsy Study Group)
Rezultat: TVNS był dobrze tolerowany. W przeciwieństwie do grupy kontrolnej, stwierdzono znaczne zmniejszenie częstości napadów u pacjentów z grupy 25 Hz, którzy ukończyli pełny okres leczenia przy użyciu urządzenia Nemos (20 tygodni; n = 26, 34,2%, p = 0,034).
2. Studium przypadku – Dziecko z zespołem Dravet – Finetti (2015 rok).
Dziewczynka, 11 lat. Ciężka epilepsja.
Oporne, powiązane z gorączką napady i deficyty rozwojowe.
Wiele różnych typów napadów.
Wiele leków przeciwpadaczkowych, dieta keto – bez wpływu na napady.
Rezultat: po 4 miesiącach interwencji z Nemos® częstotliwość napadów spadła o 57% z 30 do 13 miesięcznie.
Nie zaobserwowano skutków ubocznych.
Uwagi: tVNS okazuje się być odpowiednią formą terapii nawet u osób z upośledzeniem umysłowym.
3. Studium przypadku – padaczka lekooporna Bolhmann 2015.
– Pacjent 51-letni, epilepsja od 7 roku życia.
– Padaczka ogniskowa lewej półkuli z napadami tonicznymi prawej strony ciała oraz obustronnymi napadami tonicznymi i grand mal.
– 5-26 napadów dziennie.
– Nieefektywne leczenie – oporny na 15 leków przeciwpadaczkowych.
– Choroba współistniejąca: ustępujące epizody depresyjne, nietypowa anoreksja.
Rezultaty:
– Pierwsze 6 miesięcy terapii: Spadek napadów padaczkowych z 5-26 na miesiąc do 4-6 na miesiąc.
– Powyżej 6 miesięcy terapii: utrzymanie 4-6 napadów na miesiąc. Brak wzrostu ilości napadów.
Wnioski:
To pojedyncze studium przypadku pokazuje skuteczność terapii TVNS z wykorzystaniem NEMOS w padaczce lekoopornej.
Działa nawet w przypadku:
– Nadmiernej farmakooporności.
– Pacjentów z różnymi kombinacjami leków przeciwpadaczkowych w przeszłości. – Pacjentów z różnymi rodzajami napadów i z zespołami padaczkowymi.
4. Studium przypadku – European Journal of Epilepsy 2019:
- 24-letni pacjent z padaczką lekooporną spowodowaną heteotopią podkorową
- Diagnoza, napady padaczkowe od 11 roku życia i leczenie od 2013 roku.
- Ogniskowe obustronne napady toniczno-kloniczne z lękiem i zawrotami głowy, czasami z aurami, a zawsze z automatyzmami.
- Poprzednie podejście do terapii: podawano Lamotryginę, co doprowadziło do ustąpienia napadów przez 18 miesięcy. W przypadku nawrotu napadów podawano Lamotryginę, Lewetyracetam i Lakozamid, ale nie uzyskano ustąpienia napadów.
W czerwcu 2014 roku zaproponowano pacjentowi dodatkowe leczenie tVNS. Od sierpnia 2014 roku pacjent nie ma napadów.
Wolność od napadów doprowadziła do stabilizacji psychospołecznej pacjenta, który obecnie pracuje jako pomoc domowa i uzyskał prawo jazdy.
Ten zgłoszony przypadek podkreśla ideę alternatywnego podejścia jako dodatku do regularnego leczenia farmaceutycznego. Długoterminowe dane na temat neurostymulacji sugerują zwiększenie skuteczności u pacjentów z padaczką lekooporną, nawet u pacjentów, którzy nie odnoszą natychmiastowych korzyści z leczenia.
5. Badanie w Niemczech i Austrii – wzięło w nim udział 10 centrów epileptycznych.
Rezultaty:
- Znaczna redukcja liczby dziennych napadów.
- Średnio liczba napadów spadła o 23%.
- W przypadku 1/4 pacjentów – redukcja napadów wynosiła więcej niż 50%.
- Terapia stymulacji była dobrze tolerowana dzięki niewielkiej ilości skutków ubocznych.
6. Stefan, epilepsja 2012 – lekooporna epilepsja, badanie pilotażowe.
Celem było ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji stymulacji tVNS.
Udział wzięło 10 osób, czas trwania – 10 miesięcy.
Rezultat: u 5 z 7 pacjentów zredukowano częstotliwość napadów o 25%-50%. tVNS jest bezpieczny i bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów.
WYMAGANIA
Wymagania w związku z pacjentem:
- Pacjent musi mieć zdolność rozumienia działania urządzenia.
- Pacjent musi mieć zdolność do zmieniania poziomu intensywności stymulacji.
- Pacjent powinien dostosować się do zasady 4 godzinnej stymulacji każdego dnia.
Jeśli pacjent nie jest w stanie sam uruchomić urządzenia, konieczna jest pomoc opiekuna, który będzie spełniał powyższe warunki (w przypadku problemów ruchowych, umysłowych lub ze zrozumieniem).
Zalecenia i przeciwskazania do stosowania tVNS:
Zalecenia: Pacjenci z padaczką lekooporną, duży stopień nasilenia epilepsji, pacjenci w wieku powyżej 3 lat (natomiast są przypadki zgody neurologa na założenie stymulacji młodszym dzieciom), wszystkie formy epilepsji.
Przeciwskazania: Ciąża, implanty typu rozruszniki serca lub implanty ślimakowe, sztuczna przetoka mózgowa, przerwana skóra w miejscu stymulacji.
DLACZEGO warto użyć tVNS-L:
- MINIMALNE SKUTKI UBOCZNE – Interwencja ma niewielkie skutki uboczne i dlatego jest dobrze tolerowana.
- ZATWIERDZONE URZĄDZENIE MEDYCZNE – znak CE, jako jedyne w Europie oznaczone z przeznaczeniem do leczenia epilepsji.
- STYMULACJA WŁAŚCIWYCH OBSZARÓW – jedyne na rynku urządzenie stymulujące obszary ucha wspomniane w badaniu Yakunina 2016 – prawidłowe ułożenie elektrod w uchu w celu najefektywniejszej stymulacji.
- INTERWENCJA DODATKOWA – Urządzenie może być stosowane jako dodatek do istniejącej interwencji medycznej i terapeutycznej.
- INTERWENCJA NIEINWAZYJNA – Operacja nie jest konieczna. Eliminuje to wszelkie ryzyko związane z wszczepieniem inwazyjnej metody stymulacji nerwu błędnego czy zmiany elektrod. Mniej bólu, bez środków anestezjologicznych, bez antybiotyków i ryzyka infekcji.
- INNOWACYJNA ELEKTRODA I USTAWIENIA – w celu lepszego dopasowania do ucha i zmniejszenia podrażnienia skóry w miejscu stymulacji (wzorowanie się na najnowszych technologiach rozruszników serca).
- ŁATWOŚĆ W UŻYCIU – Urządzenie jest niewielkie i bardzo proste w obsłudze. Dlatego terapię tę można łatwo zintegrować z codziennym życiem.
- POTWIERDZENIE W BADANIACH NAUKOWYCH – Badania naukowe potwierdzają potencjalne korzyści z zastosowania stymulacji nerwu błędnego w przypadku epilepsji.
- DOŚWIADCZENIE – Jedyne urządzenie mające 10 lat doświadczenia w pomocy w epilepsji i migrenie.
- APLIKACJA na telefon – pacjent kontroluje i ma wgląd w historię stymulacji, napadów. Informacje mogą być dzielone z lekarzem prowadzącym.
- Stymulacja tVNS jest nietoksyczna i nie wymaga przyjmowania dodatkowych leków.
- Dzięki stymulacji, w mniej poważnych przypadkach epilepsji, można rozważyć redukcję przyjmowanych leków oraz dzięki temu obniżyć liczbę skutków ubocznych powiązanych z ich przyjmowaniem.
- W przypadku zaplanowanej procedury prześwietlenia Rentgenowskiego, tomografii komputerowej czy rezonansu magnetycznego wystarczy ściągnąć urządzenie. W przypadku VNS należy najpierw wyłączyć stymulator.
- W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca, wystarczy ściągnąć urządzenie i można wykonywać defibrylację. W przypadku VNS należy najpierw wyłączyć stymulator.
